På 1990-talet tog Pfizer ledningen för att utveckla och lista världens första icke-gelatinkapselskalsprodukt, vars huvudsakliga råvara är cellulosaestern "hydroxipropylmetylcellulosa" från växter.Eftersom denna nya typ av kapsel inte innehåller några animaliska ingredienser, hyllas den av industrin som en "växtkapsel".För närvarande, även om försäljningsvolymen för växtkapslar på den internationella kapselmarknaden inte är hög, är dess utvecklingsmomentum mycket stark, med ett brett marknadstillväxtutrymme.
"Med utvecklingen av medicinsk vetenskap och teknologi och relaterade vetenskaper har betydelsen av farmaceutiska hjälpämnen i produktionen av farmaceutiska preparat gradvis erkänts, och apotekens status ökar."Ouyang Jingfeng, biträdande forskare vid den kinesiska akademin för kinesiska medicinska vetenskaper, påpekade att farmaceutiska hjälpämnen inte bara bestämmer kvaliteten på nya doseringsformer och nya beredningar av läkemedel i stor utsträckning, utan också hjälper preparatet att bilda, stabilisera, solubilisera , öka solubilisera, förlänga frisättning, fördröjd frisättning, kontrollerad frisättning, orientering, timing, positionering, snabbverkande, effektiv och långverkande, och på sätt och vis kan utvecklingen av ett utmärkt nytt hjälpämne leda till utvecklingen av en stor klass av beredningsformer, förbättra kvaliteten på ett stort antal nya läkemedel och preparat, och dess betydelse överstiger vida utvecklingen av ett nytt läkemedel.I de farmaceutiska doseringsformerna såsom krämpiller, tabletter, injektioner och kapslar har kapslar blivit de huvudsakliga doseringsformerna för orala fasta preparat på grund av deras höga biotillgänglighet, förbättrade läkemedels stabilitet och tidsinställda positionering och frisättning av läkemedel.
För närvarande är det huvudsakliga råmaterialet för tillverkning av kapslar gelatin, gelatin tillverkas genom hydrolys av djurben och skinn och är en biologisk makromolekyl med en ternär spiralstruktur, med god biokompatibilitet och fysikaliska och kemiska egenskaper.Men gelatinkapslar har också vissa begränsningar i tillämpningen, och utvecklingen av nya material för kapselskal av icke-animaliskt ursprung har blivit en het punkt i den senaste forskningen om farmaceutiska hjälpämnen.Wu Zhenghong, professor vid China Pharmaceutical University, sa att på grund av "galna ko-sjukan" i europeiska länder som Storbritannien, Frankrike och Nederländerna på 1990-talet (inklusive Japan i Asien, som också hittade galna kor med galna ko-sjukan) , hade folket i västerländska länder en stark misstro mot nötkött och nötkreatursrelaterade biprodukter (gelatin är också en av dem).Dessutom är buddhister och vegetarianer också resistenta mot gelatinkapslar gjorda av animaliska råvaror.Med tanke på detta började några utländska kapselföretag studera nya material för kapselskal av icke-gelatin och andra animaliska källor, och dominansen av traditionella gelatinkapslar började vackla.
Att hitta nya material för att framställa kapslar som inte är gelatin är den nuvarande utvecklingsriktningen för farmaceutiska hjälpämnen.Ouyang Jingfeng påpekade att råvarorna i växtkapslar för närvarande är hydroxipropylmetylcellulosa, modifierad stärkelse och vissa hydrofila polymerlim, såsom gelatin, karragenan, xantangummi och så vidare.Hydroxipropylmetylcellulosakapslar har liknande löslighet, sönderdelning och biotillgänglighet som gelatinkapslar, samtidigt som de har vissa fördelar som gelatinkapslar inte har, men den nuvarande tillämpningen är fortfarande inte särskilt omfattande, främst på grund av det höga priset på produkten, jämfört med gelatin, hydroxypropylmetylcellulosa kapselns råmaterialkostnad är högre, förutom den långsamma gelhastigheten, vilket resulterar i en lång produktionscykel.
På den globala läkemedelsmarknaden är växtkapslar en av de snabbast växande produkterna.Wu Zhenghong sa att jämfört med gelatinkapslar har växtkapslar följande uppenbara fördelar: För det första finns det ingen tvärbindningsreaktion.Växtkapslar har stark inerthet och är inte lätta att tvärbinda med aldehydgrupper eller andra föreningar.Den andra är lämplig för vattenkänsliga läkemedel.Fukthalten i växtkapslar kontrolleras i allmänhet mellan 5 % och 8 %, och det är inte lätt att kemiskt reagera med innehållet, och den lägre vattenhalten säkerställer stabiliteten hos de hygroskopiska innehållen som är känsliga för fukt.Den tredje är god kompatibilitet med de viktigaste farmaceutiska hjälpämnena.Vegetabiliska kapslar har god kompatibilitet med laktos, dextrin, stärkelse, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och andra vanliga farmaceutiska hjälpämnen.Den fjärde är att få en mer avslappnad fyllnadsmiljö.Växtkapslar har relativt lösa krav på arbetsmiljön för det fyllda innehållet, vare sig det är kraven på arbetsmiljön eller genomgångshastigheten på maskinen, vilket kan minska användningskostnaden.
"I världen är växtkapslar fortfarande i sin linda, bara ett fåtal företag kan producera växtmedicinkapslar, och det är nödvändigt att ytterligare stärka forskningen i produktionsprocesser och andra aspekter, samtidigt som man ökar marknadsfrämjande ansträngningar."Ouyang Jingfeng påpekade att för närvarande har produktionen av gelatinkapslar i Kina nått förstaplatsen i världen, medan marknadsandelen för växtkapselprodukter fortfarande är låg.Dessutom, eftersom processprincipen för att producera kapslar inte har förändrats på mer än hundra år, och den kontinuerliga förbättringen av utrustningen är utformad i enlighet med produktionsprocessen för gelatin, hur man använder processen och utrustningen för att förbereda gelatinkapslar för att förbereda anläggningen kapslar har blivit ett fokus för forskning, som involverar den specifika studien av processelement som viskositet, reologiska egenskaper och viskoelasticitet hos material.
Även om det inte är möjligt för växtkapslar att ersätta dominansen av traditionella ihåliga gelatinkapslar, har växtkapslar uppenbara konkurrensfördelar i Kinas traditionella kinesiska medicinpreparat, biologiska preparat och funktionella livsmedel.Zhang Youde, senior ingenjör vid School of Materials Science and Engineering vid Beijing Institute of Technology, tror att med människors djupgående förståelse för växtkapslar och omvandlingen av allmänhetens läkemedelskoncept kommer marknadens efterfrågan på växtkapslar att växa snabbt.
Posttid: 11 maj 2022